Медицинские изделия · лекарственные средства
ЭГИДА МИ и ЭГИДА ЛС упрощают регистрацию и пострегистрационные процессы. Досье собирается из шаблонов, одинаковые поля заполняются во всех документах сразу, перевод и изменения отслеживаются автоматически, а база НПА с ИИ-помощником открыта рядом с документом.
Пример. Изделие и документы условные.
Одна платформа и две системы под разные процедуры регистрации. Можно работать с одной из них или с обеими.
Система для упрощения регистрации и пострегистрационных процессов медицинских изделий.
Программное решение для регистрации лекарственных средств. Помогает максимально автоматизировать процесс регистрации и ускорить выход лекарственных средств на рынок.
Досье, модули и отчёты — сотни страниц, которые приходится сверять между собой вручную.
Одни и те же сведения переписывают и переводят много раз, а расхождения находятся поздно и стоят дорого.
Требования разбросаны по десяткам актов, а запросы регулятора и отчёты не терпят просрочек.
ЭГИДА МИ сопровождает изделие от первого шаблона досье до одобрения и пострегистрационных активностей.
Структура и шаблоны документов под процедуру регистрации.
Одинаковые поля — во всех документах сразу, перевод — автоматически.
Правка в одном документе видна во всём досье.
Комплект к подаче и работа с замечаниями эксперта.
Клинический мониторинг, отчёты и изменения в досье. Требования № 541н ↓
Выберите процедуру — система соберёт структуру досье и подставит шаблоны документов. Остаётся внести данные изделия, а не форматировать страницы.
Наименование, производитель, модель и класс риска вводятся один раз и подставляются во все документы досье. Документы на иностранном языке переводятся автоматически.
Нормативные акты встроены в систему. Задайте вопрос прямо из досье — помощник ответит со ссылкой на пункт акта, без дополнительных вкладок.
Ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трёх лет начиная с года, следующего за годом регистрации. Подача — через автоматизированную систему Росздравнадзора.
Приказ Минздрава № 541нВ ПООБ за 2025 год, в разделе о жалобах; в отчёте PMCF их нет. Перенёс в раздел отчёта «Претензии».
ПООБ · PSUR_2025.pdfСистема хранит версии и показывает, что, где и когда изменилось, — с точностью до символа. Правка в одном документе сразу отмечается во всех остальных, где встречаются те же данные.
Для изделий класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б. Система читает технический файл, инструкцию, отчёт о клинической оценке и ПООБ, собирает черновик плана, считает выборку и готовит отчёт по Приказу Минздрава № 541н.
Специалист не переписывает документы, а проверяет и дополняет то, что система уже нашла в них. Чего в документах нет — помечено «Ручной ввод».
Пример. Изделие и файлы условные.
Технический файл, инструкция по применению, отчёт о клинической оценке, ПООБ и отчёт PMCF. Русские названия продублированы привычными аббревиатурами.
ИИ-помощник заполняет заданный перечень: общую информацию об изделии, схему клинического мониторинга, форму опроса врачей. У каждого поля — бейдж документа и имя файла.
Подбор аналогов для обоснования и критерии эффективности и безопасности не смешиваются: у каждого раздела своя вкладка и свои источники.
По умолчанию — формула Лера для доли. Параметры задаются вручную, формулу можно заменить своей. Результат попадает в пункт «Минимальное число субъектов».
Навигация по всей структуре — от целей до приложения с анкетой врача. Документ выгружается в Word и PDF, версия 0.1 становится 1.0 после утверждения.
Минимальное число субъектов — обязательный пункт плана ПКМ. Задайте параметры: Эгида посчитает выборку, запас на выбывание и распределение по центрам.
Та же формула стоит в мастере плана по умолчанию. Если протокол требует другого метода, формулу можно ввести вручную.
С 1 сентября 2026 года порядок сообщения о неблагоприятных событиях и представления отчётов по клиническому мониторингу устанавливает приказ Минздрава № 541н, заменивший приказ № 1113н. ЭГИДА МИ ведёт эти сроки за производителя и уполномоченного представителя.
ЭГИДА ЛС помогает максимально автоматизировать процесс регистрации и ускорить выход лекарственных средств на рынок.
Система готовит документы модуля 2 регистрационного досье на основе модулей 3–5: оглавление и введение — автоматически, обзоры и резюме — как черновик, который дорабатывает эксперт.
Документы регдосье переводятся автоматически с единой терминологией. Система сверяет перевод с оригиналом и подсвечивает расхождения — в дозировках, сроках и наименованиях.
Помощник подсказывает, что сделать: какие разделы досье затронуть, на что сослаться и какие документы обновить, — с указанием нормативного основания.
В обеих системах ИИ-помощник работает по одним правилам.
Бейдж документа и имя файла: видно, откуда взята каждая формулировка.
Если данных в документах нет, поле остаётся пустым и помечается «Ручной ввод».
Цели, схема и процедуры мониторинга переносятся в отчёт целиком, без пересказа.
Любое предложение можно принять, исправить или отклонить.
Досье и пострегистрационный мониторинг по всем изделиям — в одной системе.
Модуль 2, перевод и проверка регдосье без ручной сборки.
Несколько производителей и досье, документы на иностранном языке, единая история изменений.
Компания ЭГИДА — ведущий разработчик программного обеспечения, направленного на упрощение процессов регистрации и пострегистрационных активностей для медицинских изделий и лекарственных средств.
Обеспечить профессионалов в области медицины и фармации удобными и эффективными инструментами для выполнения рутинных задач и помочь оперативно выводить медицинские изделия и лекарственные средства на рынок.
Следующие шаги — меньше ручной передачи документов регулятору и больше работы, которую берёт на себя ИИ.
Загрузка планов и отчётов напрямую в АИС Росздравнадзора — без ручной выгрузки и загрузки.
Подача и сопровождение регистрационных процедур через портал Госуслуг.
Больше источников и разделов, которые помощник находит, заполняет и переводит.
Оцените все преимущества работы с системой: откроем доступ к ЭГИДА МИ, ЭГИДА ЛС или к обеим.
Публичная оферта
1.1.Настоящие Условия использования (далее — «Условия») заключены между ОБЩЕСТВОМ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЭГИДА МИ-ЛС» (далее — «Оператор») и физическим или юридическим лицом, использующим интернет-сервис адрес сайта (далее — «Пользователь», «Сайт»), и регулируют порядок доступа к Сайту и использования его функциональных возможностей.
1.2.Условия являются публичной офертой Оператора в смысле статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации. Регистрация Учётной записи на Сайте либо использование Сайта без регистрации означает безоговорочный акцепт Условий Пользователем.
1.3.В случае несогласия с Условиями Пользователь обязан прекратить использование Сайта.
2.1.Сайт предоставляет Пользователю возможность автоматизированного формирования пакета документов на основе данных, добровольно внесённых Пользователем в анкету.
2.2.Документы предоставляются Пользователю в формате, пригодном для их последующей доработки и подписания. Оператор не оказывает юридических услуг и не выступает юридическим консультантом Пользователя; сформированные документы носят шаблонный характер и подлежат проверке Пользователем перед использованием.
3.1.Использование функциональности Сайта, связанной с формированием Пакета документов, возможно после регистрации Учётной записи с указанием действующего адреса электронной почты.
3.2.Пользователь обязуется указывать достоверные сведения и поддерживать их в актуальном состоянии.
3.3.Пользователь самостоятельно несёт ответственность за сохранность аутентификационных данных Учётной записи и за все действия, совершённые с её использованием.
3.4.Оператор вправе ограничить или прекратить доступ Пользователя к Сайту в случае нарушения Пользователем настоящих Условий, законодательства Российской Федерации либо при наличии обоснованных подозрений в неправомерном использовании Сайта.
3.5.Сайт предназначен для использования физическими лицами, достигшими возраста 18 лет, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами. Регистрируясь на Сайте, Пользователь подтверждает, что соответствует указанному критерию. В случае установления факта несоответствия Оператор вправе ограничить или прекратить доступ Пользователя к Сайту, а также прекратить обработку персональных данных и удалить Учётную запись в порядке, установленном частью 5 статьи 21 Федерального закона № 152-ФЗ.
4.1.Сведения о составе тарифных планов и стоимости предоставляются на странице «Тарифы» Сайта и являются неотъемлемой частью настоящих Условий.
4.2.Оплата производится на условиях стопроцентной предоплаты до момента предоставления соответствующей функциональности.
4.3.Возврат денежных средств осуществляется в порядке и на условиях, установленных законодательством Российской Федерации, в том числе Законом Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», при наличии правовых оснований для возврата.
4.4.В соответствии со статьёй 32 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» Пользователь — физическое лицо, приобретающее услуги Оператора для личных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности, вправе отказаться от исполнения договора в любое время при условии оплаты Оператору фактически понесённых им расходов, связанных с исполнением обязательств по договору. Запрос о возврате направляется на адрес электронной почты Оператора, указанный в карточке «Сведения об Операторе» настоящих Условий.
5.1.Пользователь вправе:
5.2.Пользователю запрещается:
6.1.Программный код, базы данных, шаблоны, алгоритмы формирования Пакета документов, элементы оформления Сайта и иные результаты интеллектуальной деятельности, входящие в состав Сайта, принадлежат Оператору и охраняются в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.
6.2.Сформированный для Пользователя Пакет документов передаётся Пользователю на условиях простой (неисключительной) лицензии для использования в собственной хозяйственной деятельности Пользователя или деятельности обслуживаемых им клиентов.
7.1.Документы, формируемые Сайтом, основаны исключительно на сведениях, внесённых Пользователем. Оператор не несёт ответственности за последствия применения документов в случае внесения Пользователем неполных, недостоверных или некорректных сведений.
7.2.Оператор не несёт ответственности за прямые либо косвенные убытки, упущенную выгоду, утрату деловой репутации, возникшие у Пользователя или третьих лиц в связи с использованием либо невозможностью использования Сайта, кроме случаев, прямо предусмотренных законодательством Российской Федерации.
7.3.Оператор предпринимает разумные меры для обеспечения непрерывной работы Сайта, однако не гарантирует его бесперебойной работы и оставляет за собой право проводить плановые и внеплановые технические работы.
8.1.Обработка персональных данных Пользователя осуществляется в соответствии с Политикой обработки персональных данных, размещённой на Сайте, и Политикой в отношении обработки файлов cookie.
8.2.При заполнении Анкеты Пользователь вправе вносить персональные данные третьих лиц — работников, контактных лиц, лиц, имеющих право действовать от имени организации Пользователя без доверенности, и иных субъектов, сведения о которых необходимы для формирования Пакета документов. В отношении указанных персональных данных Пользователь выступает самостоятельным оператором персональных данных в смысле пункта 2 статьи 3 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ (далее — «Закон № 152-ФЗ»), а Оператор действует как лицо, осуществляющее обработку персональных данных по поручению Пользователя в соответствии с частью 3 статьи 6 Закона № 152-ФЗ.
8.3.Принятием настоящих Условий Пользователь поручает Оператору осуществление следующих действий с персональными данными третьих лиц, внесёнными Пользователем в Анкету: сбор посредством Сайта, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, обезличивание, блокирование, удаление и уничтожение. Поручение предоставляется исключительно в целях формирования и предоставления Пользователю Пакета документов, обеспечения функционирования Сайта и оказания технической поддержки. Обработка осуществляется в течение срока действия Учётной записи Пользователя и до истечения сроков хранения, установленных Политикой обработки персональных данных Оператора. Обработка указанных персональных данных в иных целях Оператором не осуществляется.
8.4.Оператор обязуется соблюдать конфиденциальность персональных данных, обрабатываемых по поручению Пользователя, и обеспечивать их безопасность в соответствии с требованиями статей 18.1 и 19 Закона № 152-ФЗ, в том числе применять правовые, организационные и технические меры, описанные в разделе 10 Политики обработки персональных данных. Оператор не вправе использовать персональные данные третьих лиц для иных целей, кроме указанных в пункте 8.3, и не передаёт их третьим лицам, за исключением случаев, предусмотренных Законом № 152-ФЗ и Политикой обработки персональных данных Оператора.
8.5.Пользователь подтверждает, что располагает всеми правовыми основаниями, необходимыми для передачи Оператору персональных данных третьих лиц в объёме, вносимом в Анкету, в том числе получил от соответствующих субъектов согласия в требуемом Законом № 152-ФЗ объёме либо обрабатывает их данные на ином законном основании. Пользователь самостоятельно несёт ответственность перед субъектами персональных данных и контролирующими органами за правомерность передачи Оператору указанных персональных данных и за соблюдение обязанностей, возложенных на оператора персональных данных Законом № 152-ФЗ, за исключением обязанностей, принятых Оператором в рамках настоящего пункта.
9.1.Оператор вправе в одностороннем порядке вносить изменения в настоящие Условия. Каждой редакции присваивается уникальное обозначение, указываемое в верхней части документа.
9.2.Об изменениях, существенно затрагивающих права и обязанности Пользователя, Оператор уведомляет посредством размещения соответствующего сообщения на Сайте либо направления уведомления на адрес электронной почты, указанный при регистрации.
9.3.Продолжение использования Сайта после вступления изменений в силу означает согласие Пользователя с новой редакцией Условий.
10.1.Настоящие Условия регулируются и подлежат толкованию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
10.2.Споры, не урегулированные сторонами в досудебном порядке, подлежат рассмотрению в суде по месту нахождения Оператора, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации, в том числе в части прав потребителей.
11.1.Все обращения, связанные с настоящими Условиями, направляются Оператору по адресу электронной почты заполнить.
Политика конфиденциальности
ООО «ЭГИДА МИ-ЛС» · сервисы ЭГИДА МИ и ЭГИДА ЛС
1.1.Настоящая Политика обработки персональных данных (далее — «Политика») определяет порядок обработки персональных данных и меры по обеспечению их безопасности, которые применяет ООО «ЭГИДА МИ-ЛС» (далее — «Оператор») при работе Сайта и сервисов ЭГИДА МИ и ЭГИДА ЛС (далее — «Сервис»).
1.2.Политика разработана в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее — «Закон № 152-ФЗ») и является общедоступным документом в смысле части 2 статьи 18.1 Закона № 152-ФЗ.
1.3.Политика применяется ко всем персональным данным, которые Оператор получает через Сайт и Сервис.
3.1.Персональные данные — любая информация, относящаяся прямо или косвенно к определённому или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
3.2.Обработка персональных данных — любое действие или совокупность действий с персональными данными, совершаемых с использованием средств автоматизации или без них.
3.3.Иные термины используются в значениях, установленных Законом № 152-ФЗ.
4.1.Рассмотрение заявок на тестовый доступ и связь с заявителем.
4.2.Регистрация и ведение учётной записи, предоставление доступа к Сервису.
4.3.Заключение и исполнение договоров с Пользователем, включая техническую поддержку.
4.4.Обработка персональных данных, содержащихся в документах, которые Пользователь загружает в Сервис, — по поручению Пользователя в соответствии с разделом 8 Условий использования.
4.5.Обеспечение работоспособности и безопасности Сайта и Сервиса.
5.1.Посетители Сайта, направившие заявку: имя, наименование организации, адрес рабочей электронной почты, выбранная система, текст комментария.
5.2.Пользователи Сервиса и их представители: фамилия, имя, отчество, должность, адрес электронной почты, данные для входа в учётную запись.
5.3.Лица, сведения о которых содержатся в документах, загружаемых Пользователем (например, подписанты и контактные лица производителя). Состав таких данных определяет Пользователь.
5.4.Оператор не ставит целью обработку специальных категорий персональных данных и биометрических персональных данных. Пользователь не загружает такие данные в Сервис без законных оснований.
6.1.Согласие субъекта персональных данных (пункт 1 части 1 статьи 6 Закона № 152-ФЗ) — для заявок, направленных через Сайт.
6.2.Заключение и исполнение договора, стороной которого является субъект персональных данных (пункт 5 части 1 статьи 6 Закона № 152-ФЗ).
6.3.Поручение Пользователя, являющегося оператором персональных данных (часть 3 статьи 6 Закона № 152-ФЗ), — для данных в загружаемых документах.
7.1.Оператор совершает с персональными данными следующие действия: сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, обезличивание, блокирование, удаление и уничтожение.
7.2.Обработка осуществляется с использованием средств автоматизации.
7.3.При сборе персональных данных граждан Российской Федерации Оператор обеспечивает их запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение и извлечение с использованием баз данных, находящихся на территории Российской Федерации (часть 5 статьи 18 Закона № 152-ФЗ).
7.4.Сроки обработки: данные из заявок — срок с момента получения, если договор не заключён; данные Пользователей — в течение срока действия учётной записи и срок после её удаления; данные в загружаемых документах — в течение срока действия поручения Пользователя.
7.5.По достижении целей обработки или при отзыве согласия персональные данные уничтожаются в сроки, установленные статьёй 21 Закона № 152-ФЗ.
8.1.Оператор не раскрывает персональные данные третьим лицам без согласия субъекта, если иное не предусмотрено федеральным законом.
8.2.Оператор вправе поручить обработку персональных данных другому лицу (например, хостинг-провайдеру или поставщику ИИ-сервиса) на основании договора и с соблюдением требований части 3 статьи 6 Закона № 152-ФЗ.
8.3.Трансграничная передача персональных данных: указать, передаются ли данные иностранным поставщикам, в том числе ИИ-сервисам, и в какие страны. Такая передача осуществляется только после уведомления Роскомнадзора в соответствии со статьёй 12 Закона № 152-ФЗ.
9.1.Субъект персональных данных вправе получать сведения об обработке своих персональных данных в объёме, установленном частью 7 статьи 14 Закона № 152-ФЗ.
9.2.Субъект вправе требовать уточнения, блокирования или уничтожения своих персональных данных, если они неполные, устаревшие, неточные, незаконно получены или не являются необходимыми для заявленной цели обработки.
9.3.Субъект вправе в любой момент отозвать согласие на обработку персональных данных, направив обращение на адрес электронной почты Оператора.
9.4.Субъект вправе обжаловать действия или бездействие Оператора в уполномоченном органе по защите прав субъектов персональных данных или в судебном порядке.
9.5.Оператор отвечает на обращения в течение 10 рабочих дней с даты получения. Срок может быть продлён не более чем на 5 рабочих дней с направлением мотивированного уведомления.
10.1.Оператор применяет правовые, организационные и технические меры, предусмотренные статьями 18.1 и 19 Закона № 152-ФЗ, в том числе:
11.1.Сайт использует файлы cookie, необходимые для его работы. Если подключается веб-аналитика — указать сервис и цели
11.2.Пользователь может отключить файлы cookie в настройках браузера; часть функций Сайта при этом может стать недоступной.
12.1.Оператор вправе изменять Политику. Новая редакция вступает в силу с момента её размещения на Сайте, если иное не предусмотрено новой редакцией.
12.2.Вопросы по обработке персональных данных направляются на адрес электронной почты Оператора: заполнить.